毕井泉在日前举行的第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上说,2020年版中国药典编制工作正在进行当中。毕井泉说,药典是药品科学技术发展成果的结晶,是一个国家药品产业发展水平的标志,是药品生产经营者的基本遵循,是药品监管工作的准绳。迄今为止,我国已经颁布实施十版药典,药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高,对整体提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。
针对药品领域改革,毕井泉指出,我国药品改革已经从审评审批制度革新逐步拓展为药品监管制度的全面变革。他强调,药品上市的基本标准就是新药要“全球新”,仿制药要与原研药质量疗效一致。要实现药品全生命周期管理,实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请,一律予以退回。
目前施行的《中华人民共和国药典》2015年版是新中国成立以来的第10版药典。该版中国药典收载药品总数达到5608个,涵盖基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品等内容。
据新华社