加快临床急需药品审批

　　焦红介绍，通过大幅简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口化学药品逐批强制检验，国家药监局加快临床急需药品审评审批，实施鼓励新药上市政策措施。

　　对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人不需要申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1至2年；对需要在我国开展临床试验的境外新药，将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验，缩短企业检验样品的准备时间，加速境外新药上市。

　　国家药监局起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告（试行）》目前正在公开征求意见。该公告正式实施后，临床试验申请由批准制改为到期默认制，自临床试验申请受理之日起60日内，未收到否定或质疑意见的，申请人即可按照提交的方案开展临床试验，为企业节约时间成本。

　　进一步加大监管力度

　　审批加快，监管必须加强，如何确保境外新药上市后的安全性和有效性？

　　焦红介绍，要进一步加大事中事后监管力度。一是落实药品上市许可持有人的主体责任，明确上市许可持有人需对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件等各环节承担全部法律责任；二是加快职业化检查员队伍建设，要依托现有资源建立职业化检查员队伍，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍；三是加强上市药品的抽检力度，强化检验工作研究，不断满足进口药品上市后监管需求；四是加强上市后不良反应监测与再评价，已确认发生严重不良反应的药品，及时采取暂停销售、撤市等处理措施。

　　释疑

　　国外新药上市周期将缩短多少？

　　据介绍，国家药监局准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药品、国内目前没有有效治疗手段的或者具有明显临床优势的防治严重危及生命疾病的临床需求的药品，如抗艾滋病药、抗癌药等。对上述药品集中审评力量加快审评，罕见病药品3个月内审结，其他临床需求药品6个月内审结，将预期缩短上市周期1至2年。

　　助推新药快速上市，下一步将有哪些举措？国家药监局局长焦红介绍，一是调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程。二是实施数据保护，根据境外新药在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准其他同品种上市申请。三是实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。

　　据新华社