国家药监局要求,所有川贝枇杷制剂生产企业均应按照要求修订说明书,于2020年9月7日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
记者注意到,此次川贝枇杷制剂说明书修订中,无论是哪种剂型,不良反应都包括“监测数据显示,川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。”禁忌项均增加“对本品及所含成分过敏者禁用。”
值得注意的是,川贝枇杷片在禁忌方面的要求较特殊。除对本品及所含成分过敏者禁用外,国家药监局特别强调,孕妇要禁用川贝枇杷片。
此外,在注意事项的修订上,川贝枇杷片的注意事项也相对较多。包括忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物;不宜在服药期间同时服用滋补性中药;风寒感冒者不适用;有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊;糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用;儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用;服药期间,若患者发烧体温超过38.5℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊;服药3天症状无缓解,应去医院就诊等14项注意事项。
据新华网