专家表示，科学地界定假药、劣药，并实施科学监管是法律修订的重要议题，对药品生产经营企业利益和行业声誉关系重大。

　　修订草案二次审议稿中，对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并从严规定处罚。

　　南开大学法学院副院长宋华琳说，对假药、劣药概念加以界定和厘清，使得假药、劣药概念更为契合事物本质，相对更容易认定，更符合执法实践，有助于更好地打击危害药品安全的行为。此外，二次审议稿更加体系化、无疏漏地为违法行为设定法律责任，从而形成周密的监管网络。

　　修订草案二次审议稿提出，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。

　　上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，修订草案二次审议稿将药品生产经营活动中的违法违规情形从药品品质的假劣中分离出来，单独列出进行表述，有助于监管执法的科学性。