■本报记者 邓小山
“今天上午9点钟,我们从省政务中心领取了3个注册证。以前这在一线城市至少要一年多时间才能办好,现在我们从申报资料到领证只用33个工作日!”7月24日,大井集团CEO曹柯非常激动地告诉记者这个好消息。
记者在省药品监督管理局采访时证实了这一消息:6月9日,省药监局受理衡阳市大井医疗器械科技有限公司提交光学硬管镜用摄像系统等3种第二类医疗器械产品注册申报资料;7月16日,全部通过技术审评和行政审批;7月24日,正式发放注册证。这是省药监局在全国率先启动“快批程序”办理的首批产品注册审批,33个工作日办妥,创下全国最快速度。
注册速度为何能够大幅提升?该局医疗器械处调研员周玩生介绍,办理第二类医疗器械产品注册的流程通常是这样:中心受理—技术审评—行政审批—制证。前期准备工作很复杂,包括检测、临床,标准备案等。我省原来通常要两三年才能办好,最快也要一年多时间,一定程度上掣肘了产业发展。为进一步深化我省医疗器械审评审批制度改革,保障医疗器械临床使用需求,促进医疗器械产业高质量快速发展,根据上级有关文件精神,省药监局反复研究修改,制定第二类医疗器械快速审批程序,明确要求加快办理审批速度。而大井公司申报的实用新型内窥镜3种产品,经过了广州市药监部门技术审评,属于产业转移范畴,节省了大量检测与临床时间。
此外,衡山科学城也贡献良多。2018年5月,大井集团抱着试一试的心态,将电源适配器项目从广州转移到衡山科学城。衡山科学城管委会成立了入驻企业真诚服务微信群,园区相关人员对企业实行全天候、全方位、随叫随到的暖心服务。2018年11月24日(星期六)中午12点,衡山科学城管委会负责人得知大井集团欲投产第二类医疗器械产品时,当即要求产业部跟进服务,该部门第一时间联系原市食药局医疗器械科王园莉。作为国家级医疗器械检查员的王园莉,耐心向大井集团解释政策要求,陪同他们积极对接上级部门,此后几个月时间精心指导其准备好光学硬管镜用摄像系统等3种产品的申报资料。
记者手记:忆过去,门难进、事难办、脸难看是常态,“玻璃门”、“旋转门”、“弹簧门”等问题严重。思如今,破障碍、去烦苛、筑坦途,为市场主体添活力,为人民群众增便利已成为多数职能部门的自觉行动。大井集团从试水一个项目,到将旗下4家分公司全部转移到衡阳;员工从起初的200名,不到一年就发展壮大到800多名;从转移后产值大幅增长,到谋求创业板上市,无疑是受益于省市营商环境优化的一个缩影。这个案例也启发我们:哪里服务质量好、办事效率高、投资成本低,企业就到哪里发展,资金就往哪里聚集。