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　　据国家食药监总局网站消息，食药监总局日前研究制定《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。食药监总局表示，对影响市场供应、目前无替代的品种，由其会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。

　　对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，企业可向总局提出豁免申请并说明理由。那么，豁免流程具体如何，是否有相关规定？

　　食药监总局表示，在一致性评价工作中对部分品种豁免人体生物等效性研究，应当科学审慎地对待。企业的相关豁免要求可按照如下流程提出：

　　(1)申请人可向总局药品审评中心提出申请，内容包括品种具体情况、豁免人体生物等效性试验(以下简称BE)的科学性依据等，向总局药品审评中心发公文申请BE豁免，总局药品审评中心将根据品种的具体情况进行评估后予以答复。

　　(2)对于总局已公布的豁免品种，申请人申请一致性评价时可在附加申请事项中注明豁免，并在申报资料中提交豁免的相关依据。总局药品审评中心将根据品种具体情况进行审评。

　　此外，对通过一致性评价品种，在药品集中采购等方面建立了哪些鼓励政策？如何保证这些政策真正落地？预计将对市场供应产生什么影响？

　　食药监总局指出，通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

　　同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

　　有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。后期食药监总局将配合有关部门做好政策的细化配套。

　　如2018年底前，一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价，食品药品监管总局有哪些考虑？

　　食药监总局指出，企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求，按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。

　　对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种，仿制需要一定时间，由此可能造成用药断档，可否考虑这些药品的接续期问题？

　　食药监总局表示，对影响市场供应、目前无替代的品种，由总局会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。 

　　链接：  36种药价谈判品种加速落地

　　近日，江西、云南、甘肃、山西四省份发布了关于落实国家谈判药品的通知，此前已有安徽、北京、河南、福建、湖北等15省份明确了谈判品种纳入各省医保目录的办法。对此，有专家表示，随着国产创新药和仿制药通过谈判机制进入医保目录并在全国范围全面执行谈判价格，竞争将更加激烈，未来本土企业与跨国药企的竞争，应更多着眼于创新。

　　按照此前人力资源社会保障部相关规定，各省（区、市）社保部门不得将谈判成功药品调出医保目录，也不得调整限定支付范围。业内人士表示，谈判进入医保目录的36种特药覆盖多个疾病领域，且降价幅度明显，国内竞争药品价格优势已经不明显。

　　据了解，以往国产药与同类进口药在竞争中通常以低价取胜。现在进口药通过谈判机制主动降价进入医保，使国产药价格优势减弱，竞争压力陡增。同时，患者选择医保药品的余地增大。

　　此外，谈判机制已经成为高价创新药物进入医保目录的重要途径。在传统的目录评审机制下，谈判药品虽然临床效果好，但因为价格高而难以进入医保目录。谈判机制提供了一个沟通渠道，通过“以市场空间换取价格折扣”的方式，让高价创新药纳入医保报销范围。药价谈判有助于提高患者用药的可及性，提高医保基金风险控制能力，保证制药企业应有的利润，也有利于促进医疗技术的发展进步。

　　人力资源社会保障部社保研究所医保研究室副主任董朝晖认为，谈判机制应该成为高价创新药医保准入的主要途径，未来应将其常态化。

　　据新华网