据国家药监局统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快。截至今年6月底，共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批，审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。

　　国家药监局局长焦红介绍，准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药品、防治严重危及生命疾病如抗艾滋病药、抗癌药等药品。药监局会集中审评力量加快审评，罕见病药品3个月内审结，其他临床急需药品6个月内审结，预期缩短上市周期1至2年。

　　今年4月，国务院印发了关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，提出促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题。

　　专家表示，全面提升仿制药质量，目标是实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，具有十分重要的意义。

　　目前，国家药监局已公布参比制剂15批1071个品规，共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价。按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策，国家药监局将与相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。同时也将对通过一致性评价的品种加强上市后监管，推动药品生产企业严格持续合规。

　　综合新华社消息

　　尽早实现抗癌药终端价格降低

　　关于调税降价工作，今年5月1日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零，同时企业可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税，部分进口抗癌药减按3%征收进口环节增值税。

　　国家医保局有关负责人说，根据税收政策调整，前期国家谈判抗癌药涉及的12家企业，按照国家医保局要求对药品价格进行了重新测算。国家医保局组织财税专家对企业测算结果逐一进行了复核，并与企业就调整后的医保支付标准或挂网采购价格签署了补充协议。下一步，将督促企业按约定向各省份招采部门提交调价申请，尽早实现抗癌药终端价格的降低。

　　此前，国家有关部门对“天价抗癌药”已有相应举措。据了解，目前绝大多数临床常用、疗效确切的药品都已纳入医保支付范围。特别是2017年医保药品目录准入谈判，又纳入了15个疗效确切但价格较为昂贵的癌症治疗药品，如赫赛汀、美罗华、万珂等，通过谈判降价及医保报销的双重效应，患者个人负担大大减轻。

　　一些企业已主动下调部分药价

　　8月3日，国家医疗保障局表示，关于加快推进抗癌药降价工作，经过一个多月积极推动，目前各项工作进展顺利，成效初显。对目录内的抗癌药，积极做好省级抗癌药专项集中采购，国家医保局已印发通知提出要求，各地也在抓紧部署。

　　据悉，目前一些企业已主动下调部分药品价格，在甘肃、湖北等地的药品采购平台上已可见部分挂网药品价格的下调。

　　关于国家药品集中采购试点，按照国务院统一决策部署，国家医保局牵头组织开展。目前，正在结合地方经验，按照质量、价格、数量相联动，招采、供应、结算、医保相衔接的原则，抓紧完善试点工作方案，各项工作正在积极推进中。

　　拟谈判药品覆盖了多个癌种

　　据了解，国家医保局已经组织专家通过评审、遴选投票等程序确定了拟进行医保准入谈判的药品范围，目前正在与企业确认谈判意愿，下一步将启动谈判材料准备、专家评估和具体谈判工作。国家医保局有关负责人说，专家提出的拟谈判药品均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的临床价值高、创新性高、病人获益高的药品，覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等多个癌种。

　　去年36个药品医保

　　准入谈判成功

　　这并不是我国第一次进行药品的医保准入谈判，2017年就曾经进行过一次。当年4月份，人社部公布了44个拟谈判药品名单，随后成立了专门的工作组和监督组负责承担具体工作和开展全程监督，并组织专家与相关企业进行了谈判。

　　最终，谈判成功的药品有36个，成功率达到81.8%，谈判成功的药品统一纳入药品目录乙类范围。谈判确定的支付标准与2016年平均零售价相比，平均降幅达到44%，降幅最高的达到70%，明显减轻了参保人员药费负担，同时也有效控制了医保基金支出。