通知指出，各级各类医疗机构要按照国家药监局要求，配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。　　

　　通知明确，各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时，不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品，可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中，医务人员要采取有效措施，保障医疗质量和安全。

　　通知还要求，各级各类医疗机构配合召回以及停止使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。

　　据国家药监局官网信息，7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，其已经暂停了国内外市场放行和发货，同时启动召回措施，截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

　　记者了解到，缬沙坦主要用于治疗高血压。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监管局（FDA）的认可。事发后，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，组织专家开展风险评估。根据毒理学数据推算，NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，据此，药监局对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业进行风险排查，除华海药业外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

　　降

　　血压药原料发现杂质

　　国

　　内5企业启动召回

　　目前，国内涉及使用问题原料的共有6家制剂生产企业。其中，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊尚未出厂。而其他5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。

　　国家药监局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

　　30日，卫健委再次发文要求各级各类医疗机构配合召回以及停止使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品，有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。

　　患

　　者切勿擅自停药

　　目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品），分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

　　国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

　　链接   存NDMA问题的已经上市的5厂家药品

　　1.重庆康刻尔制药有限公司生产的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（企业网址http://www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html）

　　2.海南皇隆制药股份有限公司生产的缬沙坦分散片（企业网址http://hnhuanglong.com/content/373.html）

　　3.哈尔滨三联药业股份有限公司生产的缬沙坦分散片（企业网址http://www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html)

　　4.江苏万高药业股份有限公司生产的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（企业网址http://www.wangao.com.cn/news_detail/newsId=455.html）

　　5.山东益健药业有限公司生产的缬沙坦分散片（企业网址http://www.yijianyy.com/news/show-139.html）

　　综合新华社、《法制晚报》